醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見(jiàn)GMP（2010），以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定分為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。
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潔凈度級(jí)別
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懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
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微生物最大允許數(shù)
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≥0.5um
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≥5um
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浮游菌
cfu/立方米
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沉降菌
cfu/4h
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靜態(tài)
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動(dòng)態(tài)
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靜態(tài)
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動(dòng)態(tài)
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A級(jí)
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3520
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3520
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20
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20
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<1
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<1
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B級(jí)
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3520
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352000
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29
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2900
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10
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5
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C級(jí)
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352000
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3520000
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2900
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29000
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100
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50
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D級(jí)
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3520000
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不作規(guī)定
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29000
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不作規(guī)定
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200
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100
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不同劑型及工序的潔凈度要求
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潔凈級(jí)別
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適用劑型及工序
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100級(jí)
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不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內(nèi)包材處理；無(wú)菌原料藥精烘包的暴露工序；可滅菌大針劑（≥50ml）灌封
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1萬(wàn)級(jí)
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可滅菌針劑稀配、過(guò)濾、小針灌封，內(nèi)包材處理；不滅菌藥品灌裝前需除菌過(guò)濾的配制，滴眼劑配制、灌裝
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10萬(wàn)級(jí)
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不滅菌口服液的暴工序，不滅菌藥品的軋蓋；原料血漿的合并、非低溫提??；深部外用藥；可滅菌針劑濃配
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30萬(wàn)級(jí)
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可滅菌口服液的暴露工序；口服液固體制劑；表皮外用藥；一般
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為了達(dá)到上述要求，我們應(yīng)選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當(dāng)前有四種滅菌方法。其中臭氧發(fā)生器滅菌是其中的一項(xiàng)重要方法。
根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)確定臭氧發(fā)生器滅菌的投加量（ g/h ），
